دائماً تمر مرحلة الحصول على ترخيص دواء بمجموعة من المراحل :
1- الاختبارات قبل سريرية Preclinical testing : يتم تجربتها على المستوى الخلوي ثم على مستوى حيوانات التجربة .
2- الاختبارات السريرية clinical testing : لها أربع مجموعات منالتجارب :
أ- مجموعة متطوعين طبيعيين .
ب و ج- مرضى بحسب الحالات .
د- بشكل عام ثم دراسة النتائج وبين الفترة والأخرى يتم حظر مواد دوائية بناءً على النتائج التي تظهر على المجتمع .
كيف نحدد مستويات أو تراكيز الدواء Monitoring Drug levels ؟
يتم تحديد تركيز الدواء ضمن المصورة أو البلازما الدموية وهي مهمة جداً في تحديد المدى العلاجي لأنها سوف تعطينا المدى أو التوافر الحيوي للمادة الدوائية .
نظام الجرعات : Dosing :
1- جرعة التحميل Loading doses : هي أول جرعة نعطيها من المادة الدوائية والهدف منها هو الوصول إلى التركيز العلاجي المناسب .
2- جرعات الصيانة Routin Smaller doses : الهدف منها هو الحفاظ على التركيز العلاجي المطلوب .
النجاعة : هو الحصول على أفضل النتائج ( أفضل تأثير ) .
القوة : هو الحصول على أفضل النتائج لكن بتراكيز قليلة أو بجرعات قليلة .
برنامج الجرعة : هو عبارة عن خطة توضع من أجل إعطاء الدواء على فترة محدودة من الزمن .
خلاصة : الجرعة المناسبة تحقق لنا نتائج علاجية أو مستويات علاجية في الدم دون تجاوز الحد السمي أو المدى السمي وهذه نسميها جرعة التحميل وحتى نحافظ على التركيز العلاجي يجب أن نعطي جرعة الصيانة .
كيف تحسب جرعة الصيانة ؟
التصفية : هو المقدار الذي يتخلص من الدواء عبر الكليتين .
التركيز المصوري المنشود : هو الذي يجب المحافظة عليه .
* النافذة العلاجية Therapautic windows : هي المسافة الآمنة التي تفصل التركيز العلاجي الأدنى عن التركيز السمي الأدنى للدواء .
مثال على ذلك : مادة التيوفللين وهي تمتاز بمجال علاجي يتراوح بين 8-17 ملغ/ل لكن المجال السمي يتراوح بين (15-20)
لذلك بالإمكان إعطاء مادة دوائية بين 8-17 ملغ/ل بحيث أن نكون ضمن الحد الأدنى للمادة السمية .
(17) هو الحد الأقصى لزيادة الجرعة .
ملاحظة : التركيز السمي الأدنى للدواء هو الذي يحدد الدوائي الأعلى للمجال الذي يعطى به الدواء للمريض .
التصفية : الجرعة تتعلق بالمريض إذا كان لديه أمراض أو لا وهذا يؤدي إلى ما يسمى الجرعة المعادلة أو المعاوضة فمثلاً أمراض الكلية أو نقص النتاج القلبي غالباً ما تؤدي إلى إنقاص التصفية الدوائية المعتمدة على الوظيفة الكلوية وبالتالي إذا المريض مصاب بسوء الوظيفة الكلوية لابد من تعديل الجرعة حسب القانون التالي :
الجرعة المعادة ( المعاوضة ) = الجرعة الوسطية × (تصفية الكرياتينين عند المريض / 100مل/د)
" العلاقة بين الحمل الدواء "
يفضل عدم إعطاء الأدوية خلال الحمل إلا في حالات : تهديد الأم أو الجنين عندها يتم انتقاء الأدوية الأكثر أماناً وتصنيف الأدوية تبعاً لذلك إلى خمس درجات من ناحية الأمان بالنسبة للأم الحامل أو المرضع ويصل الدواء إلى أقصى درجات الخطورة في الأشهر الثلاث الأولى والسبب في ذلك يعود إلى أنَّ معظم أعضاء الجنين تتشكل خلال خذه الفترة وبعدها يتم زيادة في النمو وزيادة في الحجم للأعضاء .
تصنيف الأدوية من خلال الأمام خلال فترة الحمل والإرضاع :
تم تصنيفها إلى خمس مجموعات :
المجموعة A : مجموعة الأدوية التي لم تظهر الدراسات الكافية ( الجدة الضبط ) لدى الحامل آلية خطورة متزايدة للتشوهات الجنينية في أي مرحة من مراحل الحمل والدواء في هذه الحالة يصنف على أنَّه ( آمن ) .
المجموعة B : مجموعة من الأدوية ، لم تظهر الدراسات الكافية ( الجيدة الضبط ) لدى الحامل أي خطورة على الجنين في أية مرحلة من مراحل الحمل لكن الدراسة على الحيوان أظهرت وجود آثار جانبية ولذلك صنفت بشكل ( آمن غير مثبت ) .
المجموعة C : لا يوجد دراسات كافية جيدة الضبط لدى الحامل لكن أبدت الدراسات على الحيوان وجود آثار جانبية ( خطورة غير مثبتة ) .
المجموعة D : خطورة مثبتة .
المجموعة E : جيدة الضبط لدى الحامل وعلى الحيوان : وجود دليل على التشوهات أو الخطورة ( يعد الحمل أو احتمال الحمل مضاد استطباب لهذه الزمرة من الأدوية لأنها تسبب تشوهات أو إجهاضات .
مثال : التاليدوميد الذي يستخدم كدواء مهدء أو مسكن ويسبب تشوهات للجنين
الرئيسية 
البوابة 
